How to ensure Quality by Design — ABC Chemicals

Узнайте, как разработать последовательно лучшие процессы со стратегическим акцентом на риск, понимание и контроль

Присоединяйтесь к JMP и гостям из Университета Де Монтфорт, AstraZeneca и Direxa Consulting для участия в полномасштабном виртуальном семинаре.

На этом виртуальном семинаре отраслевые эксперты знакомят вас с принципами «Качество по дизайну» (QbD). Вы увидите, как QbD позволяет организациям постоянно предоставлять высококачественные продукты перед лицом сложных технологий, факторов риска и множества источников вариаций.

Этот семинар был организован совместно с Группой химического и технологического процесса Королевского общества химии для решения стоящей перед ними задачи: «Расширение использования методологий QbD во всех отраслях промышленности и химии». Он предназначен для того, чтобы быть полезным, практичным и широким, и для использования новичками или теми, кто хочет расширить свои текущие знания.

Посетив этот виртуальный семинар, вы узнаете о…

  • Принципы QbD через демонстрации тематических исследований
  • Широкая применимость подхода QbD для разработки процессов
  • Более продвинутые темы QbD, включая подходы к настройке спецификаций и стратегии для традиционной и ускоренной разработки продукта

График

1200 — Введение в принципы QbD — Walkiria Schlindwein

Термин «качество по замыслу» (QbD) не является изобретением фармацевтической промышленности, однако в отношении фармацевтической разработки он определен в руководстве Q8 (R2) Международной конференции по гармонизации (ICH) как «системный подход к развитию, который начинается с предопределенных целей, подчеркивает понимание продукта, процесса и управления процессом, основываясь на обоснованной науке и управлении рисками качества ».

Будет использовано практическое практическое исследование, чтобы показать, как QbD, поддерживаемый планированием экспериментов и оценкой риска, является мощным инструментом для понимания того, что / зачем контролировать, а также выбора соответствующих диапазонов для обеспечения контроля. 

1230 — QbD в разработке аналитических методов: жизненный цикл аналитических методов — Роберт Шоу и Стеф Тернбулл

Достижения в области аналитических технологий и автоматизации способствовали появлению новых способов разработки надежных аналитических методов в непростых временных рамках, что позволило включить концепции качества по конструкции (QbD) в жизненный цикл аналитического метода (AML). Эта совместная аналитическая и статистическая структура обеспечивает всеобъемлющие принципы, облегчающие разработку и постоянный контроль методов в течение всего срока службы. В фармацевтической промышленности наблюдается растущее ожидание со стороны регулирующих органов для понимания эффективности метода с помощью стратегии контроля аналитических методов, чтобы подкрепить уверенность в том, что методы будут по-прежнему соответствовать цели в изменяющейся операционной среде. Ключевым инструментом в этой структуре является использование дизайна экспериментов (DoE).

Здесь представлен ряд тематических исследований, которые проиллюстрируют практические процессы и влияние DoEs и мониторинга качества в рамках AML во время разработки и за ее пределами.

1300  — QbD подход к спецификациям — Джулия О’Нил

Спецификации играют центральную роль в QbD. Подход QbD к спецификациям устраняет барьеры на пути сокращения производственных затрат и постоянного улучшения. Это верно независимо от отрасли.

В парадигме QbD должны быть установлены спецификации, чтобы гарантировать, что конечный продукт является приемлемым для его предназначения. Спецификации — это ключ, с которым должны быть связаны все другие элементы управления процессом, и они играют важную роль в планировании надежного снабжения с использованием показателей возможностей процесса.

Тем не менее, знание истинных требований к продукту может быть трудно получить. Понимание истинных требований к продукту становится еще более сложной задачей для современных новых революционных и бесхозных лекарств, когда объем доступных данных часто чрезвычайно ограничен при разработке стратегии контроля.

В этой презентации будут рассмотрены альтернативные подходы к настройке спецификации и рекомендованы конкретные стратегии как для традиционной, так и для ускоренной разработки продукта.

1330  — Панель вопросов и ответов и обсуждение — Walkiria Schlindwein, Steph Turnbull, Роберт Шоу, Джулия О’Нил и Фил Кей

Панель обсудит:

  • Вопросы из зала
  • Ценность более широкого внедрения методологий QbD в обрабатывающей и химической промышленности
  • Как больше людей в большем количестве организаций могут извлечь выгоду из подходов QbD

How to ensure Quality by Design - ABC Chemicals

JMP является частью SAS с тех пор, как в 1989 году была выпущена первая версия программного обеспечения JMP для сбора статистических данных, обеспечивающего интерактивную визуализацию и анализ данных на рабочем столе. SAS является лидером в области программного обеспечения и услуг для бизнес-аналитики и крупнейшим независимым поставщиком на рынке бизнес-аналитики. Благодаря инновационным решениям SAS помогает клиентам на более чем 60 000 сайтах повысить производительность и повысить эффективность за счет более быстрого принятия лучших решений. С 1976 года SAS предоставляет клиентам по всему миру СИЛУ ЗНАТЬ®.

Оратор: Walkiria Schlindwein, доцент Университета Де Монфор

Walkiria имеет более чем 25-летний опыт работы в научных кругах и в настоящее время является адъюнкт-профессором в области фармацевтики в Лейстерской школе фармации Университета Де Монфор. В сотрудничестве с партнерами из фармацевтической промышленности она возглавила создание первой степени магистра в области качества фармацевтических препаратов.

Оратор: Роберт Шоу, ведущий научный сотрудник в области статистики в AstraZeneca

Роберт работает в области фармацевтической разработки и производства. Он работал с AstraZeneca (ранее Zeneca, ICI) почти 30 лет, занимая различные руководящие и технические должности в области исследований, разработок и производства. Его основные технические интересы включают DoE, разработку статистических инструментов, статистический мониторинг и контроль качества, а также модели in vivo.

Оратор: Стеф Тернбулл, старший научный сотрудник по статистике в AstraZeneca

Карьера Стефа начиналась как химик-аналитик, прежде чем он специализировался на аналитике процессов и хемометрии для промышленных процессов. Статистик, хемометрик, многомерный аналитик, разработчик экспериментов, химик-аналитик процессов. Она работала в самых разных областях, связанных с данными, от интеллектуального анализа данных до многомерного статистического анализа, поддерживая исследования от лабораторного масштаба до глобального многосайтового объекта.

Оратор: Джулия О’Нил, основатель и главный консультант, Direxa Consulting LLC

Юлия имеет более чем 30-летний опыт работы в области статистики и химического машиностроения в фармацевтической и химической промышленности. В настоящее время она занимается поддержкой статистической, валидационной и нормативной стратегии для широкого спектра как традиционных, так и новых биофармацевтических продуктов.

Оратор: Фил Кей, старший системный инженер JMP

Фил был ключевым ученым в разработке многочисленных процессов для изготовления красителей для цифровой печати в FujiFilm Imaging Colorants. Фил имеет степень магистра прикладной статистики, а также степень магистра и доктора химии. Он также является дипломированным химиком Королевского общества химии и членом Королевского статистического общества.

Модератор: Бенджамин Валслер, цифровой редактор, Мир химии журнал

Бен — цифровой редактор журнала Chemistry World, выпускающий видео и подкасты для сопровождения журнала и веб-сайта. До прихода в Королевское химическое общество он был продюсером отмеченных наградами «Голых ученых», создавая местные и национальные радиопрограммы для BBC, Австралийской радиовещательной корпорации и Primedia в Южной Африке.

JMPJMP является инструментом анализа данных, который выбирают сотни тысяч ученых, инженеров и других исследователей данных по всему миру. Пользователи используют мощные статистические и аналитические возможности в JMP, чтобы обнаружить неожиданное.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *