Pharmaceuticals roundup 2018 — ABC Chemicals

Сделки по слияниям, одобрения продуктов и изменения инфраструктуры были омрачены политической неопределенностью в Европе и во всем мире

Мы все еще можем не знать, как будет выглядеть Brexit, но фармацевтике приходится готовиться независимо. Если в конце марта 2019 года Великобритания уйдет без сделки, это, вероятно, вызовет хаос в цепочке поставок фармацевтической продукции, особенно для тех продуктов, которые требуют холодного хранения или имеют относительно короткий срок годности. Это работает в обоих направлениях — некоторые лекарства, на которые полагаются европейские пациенты, производятся в Великобритании, и любые задержки в многоканальной торговле также повлияют на них. Несмотря на то, что в предложенной сделке есть положения о сохранении поставок лекарств, голосование за которые запланировано в парламенте, ясности пока мало.

Pharmaceuticals roundup 2018 - ABC Chemicals

Существует также вопрос одобрения продуктов и лицензирования. Премьер-министр Тереза Мэй заявила, что она выступает за то, чтобы Великобритания имела ассоциированное членство в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), но в настоящее время такого нет — члены Европейского экономического пространства, не входящие в ЕС: Исландия, Лихтенштейн и Норвегия играют полное участие в регулирующей сети EMA. ЕМА должна исходить из того, что после переезда из Лондона в Амстердам в конце марта Великобритания станет «третьей страной» и будет исключена из процессов лицензирования ЕМА для новых лекарств.

Pharmaceuticals roundup 2018 - ABC Chemicals

Это был еще один довольно тихий год в сфере фармацевтических слияний и поглощений. Самой крупной сделкой стало приобретение Shire японским гигантом Takeda за 46 миллиардов фунтов стерлингов, когда Shire продала свой онкологический бизнес французскому серверу за $2,4 миллиарда (1,9 миллиарда фунтов) месяцем ранее. Он представляет собой пятое по величине поглощение фармацевтического сектора. Чтобы получить одобрение ЕС, Takeda придется продать препарат SHP647 для исследования воспалительных заболеваний кишечника (IBD) в Шире, который в настоящее время находится на этапе III клинических испытаний, из-за опасений, что он может быть прекращен, чтобы избежать конкуренции с существующим препаратом IBD Takeda Entyvio (ведолизумаб). , Takeda также должна закрыть свою штаб-квартиру в США в Чикаго, перенеся операции на свой сайт в Бостоне.

В рамках другой крупной сделки в 2018 году две американские компании-производители дженериков, Amneal и Impax, объединились, чтобы создать пятый по величине бизнес дженериков в США. Сделка была завершена в мае, и объединенный бизнес, торгующий под именем Amneal, также приобрел Gemini Laboratories, которая имеет ряд фирменных продуктов, за $117 миллионов.

AstraZeneca (AZ) приступила к переориентации своего портфеля, продавая различные более старые продукты, что позволяет ему сосредоточиться на основных областях онкологии, сердечно-сосудистой системы, почек, обмена веществ и дыхательных путей. Ликвидация включает в себя антиэпилептический препарат Сероквель (кветиапин) в странах, включая Великобританию и Китай, китайской компании Luye Pharma, а также продукты, содержащие кортикостероид циклесонид, для Covis Pharma. Он также отправил свой бывший самый продаваемый препарат Нексиум (эзомепразол), а также запатентованную комбинацию с напроксеном Вимово Грюненталю.

Биологический отдел MedImmune охватывает шесть проектов по воспалительным и аутоиммунным заболеваниям на ранней стадии, три из которых уже находятся в клинике, в новом бизнесе, Viela Bio. AZ также расширил сотрудничество в области НИОКР, подписанное с Innate в 2015 году.

GlaxoSmithKline (GSK), тем временем, потратила $13 миллиардов, чтобы выкупить долю Novartis в совместном предприятии по защите здоровья потребителей двух компаний. Он также выделил дополнительные 5 миллионов фунтов стерлингов на финансирование проекта Tres Cantos OpenLabs под Мадридом в Испании, в рамках которого проводятся исследования и разработки в области болезней развивающихся стран. Тем не менее, он закрыл свой завод в Бангладеш.

Компания вступила в четырехлетнее сотрудничество с 23andMe, компанией по производству потребительской генетики, которая позволяет людям узнать об их генетическом происхождении. Предприятие будет объединять крупные генетические ресурсы 23andMe и навыки по науке о данных с возможностями обнаружения лекарств в GSK в надежде найти новые цели и разработать лекарства, которые будут действовать на них.

В марте Sanofi объявила, что планирует создать платформу открытых инноваций с Evotec недалеко от Лиона во Франции. Санофи переводит свое подразделение по исследованию инфекционных заболеваний (за исключением вакцин) в Evotec и лицензирует большую часть своего портфеля исследований в области инфекционных заболеваний и ранних стадий разработки. Он также платит Evotec 60 миллионов евро (54 миллиона фунтов стерлингов) с обещанием дальнейшего финансирования в будущем.

Другое сотрудничество, предназначенное для ускорения открытия лекарств, обретает форму новой компании Faxian Therapeutics, созданной специалистом по вычислительной науке Шредингером и китайской исследовательской организацией WuXi AppTec. Он объединит прецизионные платформы молекулярного проектирования Шредингера с ведущими сервисами оптимизации WuXi, чтобы обеспечить быстрый цикл проектирования-синтеза-тестирования.

Консенсус заключается в том, что после Brexit будет иметь место некоторое негативное влияние на фармацевтическую промышленность Великобритании, но только время покажет, насколько серьезным будет это влияние.

Вернувшись на путь приобретения, Novartis расширила свой портфель передовых методов лечения, купив AveXis в США на сумму $8,7 млрд. Это делает Novartis кандидатом в генную терапию для наследственного состояния спинальной мышечной атрофии, которая находится в клинических испытаниях, и других продуктов на ранних стадиях развития. Он также обладает производственными возможностями для вирусных векторов AAV9. Тем не менее, Novartis также обязался сократить более 2000 рабочих мест в Швейцарии, около двух третей из них в производстве.

Получение одобрения

Пожалуй, самая большая история в области одобрения ЕС была также в области передовых методов лечения — первые две клеточные терапии достигли рынка в Европе, уже одобренного в США в 2017 году. Два — Kymriah (tisagenlecleucel) от Novartis и Yescarta ( axocabtagene ciloleucel) из сотрудничества между Kite и Gilead — лицензированы для лечения различных форм лейкемии. Однако огромные затраты могут стать препятствием для их широкого распространения.

Onpattro (patisiran) от Alnylam стал первой доступной РНК-интерференционной терапией после одобрения редкого прогрессирующего заболевания наследственного транстиретин-амилоидоза. Короткая интерферирующая РНК (миРНК) блокирует РНК-мессенджер от производства дефектного транстиретинового белка, который иначе накапливается в периферических нервах и сердце. Это был долгий путь на рынок препаратов для РНКи, не в последнюю очередь из-за трудностей с доставкой препарата в активный сайт до его уничтожения организмом. Alnylam использует наночастицы липидов, чтобы защитить его.

Другие основные моменты одобрения включают первый новый препарат против гриппа за почти два десятилетия, получивший одобрение США. Однократная доза Genentech Zofluza (балоксавир марбоксил) представляет собой зависимый от колпачка ингибитор эндонуклеазы, механизм которого отличается от существующих лекарств, таких как тамифлю Roche (осельтамивир), которые являются ингибиторами нейраминидазы. Первый новый препарат для лечения рецидивирующей малярии за более чем 60 лет, тафенохин (Krintafel) от GSK и Medicines for Malaria Venture, также был одобрен в США. Как Zofluza, достаточно одной дозы. И препарат для лечения оспы, tecovirimat от Siga Technologies, получил одобрение. США накопили два миллиона доз на случай биотеррористической атаки.

Пейзаж медицины каннабиноидов также меняется. В Великобритании в сообщениях средств массовой информации освещаются случаи, когда дети не могут получить лекарства, основанные на каннабидиоле, которые из-за тяжелой эпилепсии изменили жизнь. Но в США, где многие штаты легализовали продукты на основе каннабиса, что противоречит федеральным законам, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально одобрило свой первый препарат на основе каннабиса — стандартизированный продукт каннабидиол Epidiolex от британской компании GW Pharma. Он показан для синдрома Драве и синдрома Леннокса-Гасто, двух тяжелых форм эпилепсии.

Pharmaceuticals roundup 2018 - ABC Chemicals

Число биоаналогов также растет, так как срок действия патентов на некоторые из самых продаваемых биологических препаратов истекает, а судебные тяжбы между компаниями-оригинаторами и потенциальными конкурентами исчерпываются. Верхнюю часть списка, с которым сейчас сталкивается конкуренция в области биоаналога, занимает Humira (адалимумаб) от AbbVie, моноклональное антитело против TNF, которое лечит аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, которое является самым продаваемым лекарством в мире с 2012 года.

После судебного разбирательства в США, урегулированного в апреле, AbbVie должна выдать лицензии нескольким компаниям на продажу биоаналогов адалимумаба, когда срок действия патентов США истекает в 2023 году. Срок действия патентов в Европе истек в этом году, и к концу 2018 года в Европе появилось несколько версий биоаналогов. ожидается значительное снижение.

Цены по-прежнему вызывают озабоченность, поскольку на рынок поступают все более дорогие лекарства. В США, где компании в основном свободны устанавливать собственные цены, а не вести переговоры с национальными правительствами или органами здравоохранения, Дональд Трамп объявил о предложении, которое позволит снизить цены на некоторые лекарства. Цены в США часто значительно выше, чем в странах, где действует контроль цен, хотя фактические цены часто скрыты сложной системой скидок и скидок между поставщиками, страховщиками и пациентами.

Предложение создало бы международный индекс цен, чтобы установить цены, которые оплачивает Medicare (государственная система здравоохранения для пожилых людей), и, хотя это не повлияет на то, что будут платить сами пациенты, оно может значительно сократить расходы Medicare. Тем не менее, он не вводит ценовые переговоры, которые являются общей чертой в других странах мира. Несмотря на это, фармацевтическая индустрия недовольна тем, что Трамп предлагает ввести контроль над ценами в странах с социализированными системами здравоохранения, которые ограничивают доступ к дорогим продуктам.

Новые возможности

На производственной арене японская компания Eisai построила новый завод по производству твердых пероральных доз в Китае для продуктов, включая лечение болезни Альцгеймера Aricept (донепезил). Завод в Сучжоу, в 100 км к западу от Шанхая, был рассчитан на производство 3 миллиардов таблеток в год и упаковку около 5 миллиардов, преимущественно для китайского рынка.

Рост значения передовых методов лечения привел к появлению нескольких новых установок для их производства. В апреле контрактный производитель Lonza открыл, как утверждается, крупнейшее в мире специализированное производство по производству клеточной и генной терапии вблизи Хьюстона в Техасе. Он предназначен для того, чтобы сделать эти продукты от ранних стадий разработки вплоть до коммерческого запуска.

В Великобритании при поддержке правительства Клеточная и генная терапия Catapult открыла производственный центр в мае, чтобы предоставить компаниям возможность производить вирусные векторы и генетически модифицированные клетки в условиях GMP. Надежда состоит в том, что это поощрит исследования, удалив хотя бы часть узкого места, которое существует для расширения производства вирусных векторов.

Другая поддерживаемая правительством инициатива, Центр инноваций в области производства лекарственных средств, будет расположена в Ренфрушире, Великобритания. Центр будет возглавляться Центром инноваций процессов в сотрудничестве с Стратклайдским университетом, Партнерством по производству лекарственных препаратов, а также GSK и AstraZeneca. Цель состоит в том, чтобы помочь разработать эффективные технологии для новых лекарств, поощрить сотрудничество между промышленностью и научными кругами и помочь начинающим биотехнологам начать работу.

Предприятие будет включать объекты, сертифицированные в соответствии с надлежащей производственной практикой, как для лекарственных веществ, так и для лекарственных средств, включая высокотехнологичные производственные мощности, такие как непрерывная обработка. Финансирование поступало из различных источников, в том числе 13 млн. Фунтов стерлингов из Великобритании по исследованиям и инновациям через Фонд проблем промышленной стратегии, 15 млн. Фунтов стерлингов от Scottish Enterprise и 7 млн. Фунтов стерлингов от AZ и GSK.

Однако до тех пор, пока не будет урегулирован Brexit, неопределенность, скорее всего, будет препятствовать инвестициям. AstraZeneca, например, заявила, что заморозит инвестиции в операциях в Великобритании, пока не станет яснее. Хотя исследование GlobalData показывает, что большинство британских фармацевтических компаний не планируют переезжать, долгосрочное влияние Brexit на этот сектор остается неясным.

По мнению старшего фармацевтического аналитика GlobalData Томаса Мура, общее мнение о будущем здоровье фармацевтической индустрии не было положительным. «Только 37% из Великобритании и 29% из работников ЕС, опрошенных в фармацевтическом секторе, заявили, что они ожидают, что Великобритания станет привлекательным местом для медицинских компаний для проведения исследований и производства после Brexit», — говорит Мур. «Консенсус заключается в том, что после Brexit фармацевтическое производство Великобритании окажет некоторое негативное влияние, но только время покажет, насколько серьезным будет это влияние».

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *