Pushing the limits of patent protection — ABC Chemicals


Разрабатывать новые лекарства сложно. Это также дорого, и, похоже, становится все дороже. Поэтому вполне естественно, что компании будут пытаться выжать как можно больше из тех немногих лекарств, которые попадают на рынок.

Pushing the limits of patent protection - ABC Chemicals

Существуют различные способы сделать это и различные механизмы, действующие через регулирующие органы для законного вознаграждения компаний с расширенной эксклюзивностью рынка. Квалификация для этих прибыльных расширений справедливо требует инвестиций и инноваций от имени компании.

Одним из наиболее спорных является обнаружение другого заболевания, которое ваш препарат пытается лечить, и получение нового патента с соответствующей эксклюзивностью. Это было то, что Warner-Lambert (теперь часть Pfizer) сделал с препаратом от эпилепсии Lyrica (прегабалин). Компания обнаружила, что препарат может быть полезен для лечения некоторых видов боли, поэтому подала заявку на повторное использование патента и, в конечном итоге, запустила препарат с соответствующей монополией.

Все было хорошо, пока действующие патенты на эпилепсию были в силе, но когда европейские патенты истекли, и на рынок вышли продукты-конкуренты-генерики, все стало мутно. Эти дженерики были только технически лицензированы для лечения эпилепсии, но Pfizer был обеспокоен тем, что они могут быть назначены для лечения боли, что подрывает продажи Lyrica. Pfizer получил распоряжение суда, предписывающее прописывать обезболивающие рецепты с указанием фирменной лирики, вместо того, чтобы разрешать замену прегабалином.

После продолжительного судебного разбирательства, завершающегося в Верховном суде Великобритании, патент Pfizer на лечение нейропатической боли прегабалином был признан недействительным. Это решение означает, что Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) фактически переплатила прегабалин на сотни миллионов фунтов стерлингов в период между запуском дженериков и возможным истечением срока действия патента на боль в 2017 году. В свете того, что патент признан недействительным, NHS может попытаться вернуть часть переплаты.

Одной из наиболее интересных частей решения Верховного суда является его решение о том, будет ли назначение общего прегабалина для лечения боли нарушать патент Pfizer или нет, и, следовательно, были ли действия Pfizer по предотвращению назначения общих препаратов оправданными. Технически это будет включать использование препарата «не по назначению», когда существует одобренное лечение, которое осуждается. Но в этом случае оба препарата идентичны, кроме цены.

Различные нижестоящие суды, через которые проходило дело, предполагали, что некоторые или все производители генериков, назначающие их врачи и фармацевты могут нарушать патент, если они участвуют в предоставлении пациенту генерического прегабалина для лечения боли. Верховный суд считает, что это не так. Именно эта часть постановления потенциально может оказать наибольшее влияние на всю отрасль, что может снизить вероятность того, что компании будут разрабатывать свои лекарства от других болезней, не прибегая к расширенной эксклюзивности.

Конечно, разработка второго применения значительно дешевле, чем начинать разработку лекарств с нуля, поэтому во многих случаях это все же стоит — время покажет, где находится баланс.







Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *