Why you should become a Qualified Person — ABC Chemicals

Что нужно, чтобы взять на себя эту важную роль в сердце фармацевтического производства

Сложный характер современных цепочек поставок требует квалифицированного человека, отвечающего за надзор. В европейской фармацевтической промышленности эта ответственность ложится на квалифицированного специалиста (QP). QP будет контролировать системы контроля качества на каждом этапе процесса производства лекарственного средства — от того, как производятся активные ингредиенты и вспомогательные вещества и доставляются на объект, до упаковки конечного продукта.

Это большая работа, объясняет Алекс Холл, старший квалифицированный консультант (QP) и тренер RSSL. «Производство лекарств сегодня очень сложно, потому что у нас есть всемирная сеть поставок», — говорит она. «Активный ингредиент может быть произведен в Китае, таблетки — в Индии, а затем они доставлены в Великобританию для упаковки в разные упаковки для разных рынков. QP должен контролировать все это, чтобы убедиться, что каждая партия соответствует требованиям, установленным в каждой лицензии на продукт ».

Итак, как вы станете QP, и что это может сделать для вашей карьеры?

Why you should become a Qualified Person - ABC Chemicals

Источник: © Shutterstock

Кто и как

Законодательство Европейского Союза диктует, что QP должен иметь степень бакалавра в области фармации, химии или биологии и некоторый практический опыт в тестировании, проверке и обеспечении качества лекарственных средств. «Многие люди происходят из аналитической химии или микробиологической лаборатории», — говорит Холл. «У нас также есть люди, которые приходят из области обеспечения качества или производства».

«Статус QP определенно попал мне в дверь»

Нина Досандж

В Великобритании люди, претендующие на статус QP, обычно имеют опыт работы в отрасли не менее пяти лет. До обучения в качестве QP, Холл сначала работал в области химического и микробиологического тестирования, а затем в качестве сотрудника по соответствию для Roche Pharmaceuticals. Нина Досандж, недавно получившая квалификацию консультанта QP, начала свою карьеру в качестве химика-разработчика в нескольких фармацевтических компаниях, прежде чем перейти к роли по контролю качества и совсем недавно прикомандировалась для обеспечения качества.

И Холл, и Досандж имеют степень бакалавра по химии и являются членами Королевского химического общества (RSC). Чтобы подать заявку на получение QP, кандидаты должны быть членами RSC, Королевского биологического общества или Королевского фармацевтического общества. Три профессиональных органа работают вместе, чтобы присвоить статус QP.

Перспективным QP предоставляется обширный список областей, в которых они, как ожидается, будут иметь знания и опыт. Это варьируется от юридических требований и наилучшей практики в управлении системами контроля качества до базового понимания медицинской химии. Кандидаты оцениваются по этой программе, известной как учебное пособие, посредством письменной формы заявки и устного экзамена.

Why you should become a Qualified Person - ABC Chemicals

Источник: © RSSL

Поскольку роль настолько широка, многие кандидаты предпочитают посещать курсы, такие как курсы RSSL, чтобы заполнить пробелы в своих знаниях. «Провайдеры курсов создали модули для сопоставления с учебным пособием», — объясняет Холл. Потенциальные QP могут выбирать, какой из модулей они посещают.

«Также необходимо много самостоятельных занятий», — предупреждает Холл. Досандж соглашается: «В первые выходные после того, как я сдал экзамен, когда мне больше не нужно было пересматривать, я не был уверен, что собираюсь делать со своим свободным временем!»

Why you should become a Qualified Person - ABC Chemicals

Источник: © Shutterstock

Хотя Досанж уже имела несколько командировок по различным аспектам обеспечения качества, она решила взять все модули, доступные во время обучения QP в RSSL. «Я закончил все свои модули за два года, — говорит Досандж. Анкета и подготовка вива заняли еще год. «Всего от начала до конца прошло около трех лет», — добавляет она. По словам Холла, это типичные временные рамки — большинству людей требуется от двух до четырех лет.

После того, как ученый прошел свою естественную жизнь, заключительным этапом становления назначенного QP является подача заявления в Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), которое будет указано в качестве QP в лицензии на продукт для конкретного лекарства на конкретном производственном объекте. Досанж, которая сдала свою виву в январе 2019 года, в настоящее время находится в процессе получения лицензии на первый сайт.

Why you should become a Qualified Person - ABC Chemicals

Источник: © RSSL

Возможностей предостаточно

Типичная роль QP состоит в том, чтобы выступать в качестве руководителя группы по обеспечению качества, проверяя записи партии и процесс проверки на отклонения до того, как сертификация партии может быть продана. QP также играют активную роль в проектировании процессов и систем по всей цепочке поставок, обеспечивая выявление и устранение рисков, прежде чем они могут вызвать проблемы, которые могут помешать сертификации партии.

«В этой роли вы затрагиваете все аспекты производства и поставки лекарств, вы можете общаться со многими людьми внутри и вне организации», — объясняет Холл. «В этом есть и детективная часть. QPs вовлечены во многие проблемы управления и решения проблем. Это мясная роль.

Why you should become a Qualified Person - ABC Chemicals

Источник: © Shutterstock

Как старший консультант QP, Холл вызывается, когда компаниям нужна помощь. «Я склоняюсь к компаниям, которые борются и помогают им решать проблемы в их системах и процессах. Я помогу им с их системами качества, с контролирующими инспекциями, с обучением, с их процессами управления, со всеми подобными вещами ». Другой вариант карьерного роста, открытый для QP, — стать специалистом-аудитором, который путешествует по всему миру, проводя аудит производственных площадок.

«Некоторые QP не остаются QP», — добавляет Холл. «Становление QP дает вам набор навыков, которые позволят вам выбирать варианты карьеры». Некоторые переходят на руководящие должности, в то время как другие переходят на совершенно другую карьеру с передаваемыми навыками, приобретенными в качестве QP, говорит она.

Холл заключает, что самым важным навыком, приобретенным в QP, является умение быть «лебедем». «Нас учат справляться с таким множеством различных типов ситуаций, что мы всегда кажемся спокойными на поверхности, но под ними происходит много шуток!»

В Великобритании уже наблюдается дефицит QP, и есть подозрение, что Brexit может привести к необходимости увеличения количества QP в Великобритании. Следовательно, между позициями много движения — и высокий спрос на тех, кто прошел курс и виву. В конце 2017 года, после прохождения всех своих модулей курса, Досанж была уволена и стала консультантом. До сих пор все ее задания выполнялись благодаря контактам, которые она установила во время обучения QP. «Вся моя работа прошла из уст в уста», — говорит она. «Поскольку за мной было обучение QP, я смог получить работу по завершению мероприятий для поддержки QP, которые выполняли действия по сертификации партии». Еще больше дверей открылось с января, добавляет она. «Наличие такой квалификации дало мне еще больше возможностей. Для моего следующего контракта наличие статуса QP определенно поставило меня в тупик ».

RSSLКомпания Reading Scientific Services Ltd (RSSL) уже более 30 лет предоставляет ведущие в отрасли научно-технические решения для мировой пищевой (FMCG), фармацевтической, медицинской и биофармацевтической отраслей.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *